1.准备送审资料,编写整理注册部需要提供给审评中心或代理机构的注册资料(国内+国际)。2.准备现场审核资料,研发过程(项目建议书-试产总结)文件及输出资料3.送检样机前:标签、说明书、风险管理报告、可用性报告等编制整理确认。4.送检样机过程中,核对关键元器件,说明书、标签修改,生物相容性材质确认、样品邮寄,样机整改项确认。5.样机送检后,收集检测报告,整理送检后资料和样机返回情况登记。6.与各部门配合现场应审,处理审核后不符合项。7.审核后,根据审核不符合项,需要进行培训-修改资料,发设计变更-提交修改资料,归纳整合项目研发资料。8.维护,国内应对国家药监局飞检、抽检(国抽、市抽),国际定期年审。9.参加公司组织的内审、管理评审、每次审核前资料预审,填写内审检查表。10.配合体系做质量目标汇总。11.标准法规的收集,包括国内新法规的变更、学习,国际中涉及到本公司产品系列标准的换版更新等。12.与注册认证相关的研发体系工作。职能类别:医疗器械研发关键字:注册认证研发体系内审
(重庆两江新区康美街道金渝大道金泰产业园二期14…) 查看地图